Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.
11 czerwca 2015 roku
wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Paweł Śnieć
Program:
1. Wymagania GMP m.in.: administracja, umowy, archiwizacja, back up, walidacja,
2. Wybrane wymagania FDA dotyczące systemów skomputeryzowanych
3. Systemy skomputeryzowane w obszarach GDP – nowe wymagania
4. QRM – wg. GAMP 5, ICH Q9
5. Kategorie systemów skomputeryzowanych – poziomy walidacji
6. Walidacja systemów skomputeryzowanych wytwórcy oraz Hurtowni farmaceutycznej
7. Praktyczne przykłady krytycznych obszarów wytwórcy oraz Hurtowni Farmaceutycznej dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych
