Walidacja i transfer metod analitycznych
14 kwietnia 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Artur Fischer
Program:
Podstawowe definicje (metoda / procedura analityczna, walidacja metody analitycznej)
Sposoby wdrażania metod analitycznych (transfer metod analitycznych a ich walidacja).
Walidacja metod analitycznych
Dostępne regulacje i przewodniki (ICH, EP, USP, JP)
Definicje parametrów walidacyjnych (specyficzność, dokładność, precyzja, limit wykrywalności, limit oznaczalności, liniowość, zakres, odporność)
Podstawowe typy procedur analitycznych i związane z nimi wymagania walidacyjne (parametry walidacyjne):
potwierdzanie tożsamości
testowanie zawartości
testowanie zanieczyszczeń
Sposoby weryfikacji poszczególnych parametrów walidacyjnych dla głównych typów procedur analitycznych.
Metody analityczne nie wymagające pełnej walidacji
metody analityczne nie podlegające walidacji
ograniczenie zakresu walidacji - ocena ryzyka
weryfikacja metod farmakopealnych
Wytyczne odnośnie wykonywania walidacji metod analitycznych - różne techniki analityczne (m.in. HPLC, GC, TLC, spektroskopia UV/Vis, IR, NIR analiza wielkości cząstek)
Transfer metod analitycznych
Wymagania prawne i przewodniki (USP, Europejskie GMP – nowe wymagania, ISPE)
Ogólne omówienie typów procedur/strategii transferowych (kowalidacja, testy porównawcze, testy sprawdzające, tylko transfer wiedzy)
Ocena metod analitycznych pod względem wymagań transferowych i wybór strategii transferu
znajomość testowanego produktu / materiału
stopień złożoności metody analitycznej
ocena wpływu transferu na poprawność działania metody analitycznej
Sposób postępowania podczas transferu metod analitycznych:
transfer informacji
szkolenie
przygotowanie i zatwierdzenie protokołu transferowego
wykonywanie testów transferowych
przygotowanie i zatwierdzenie raportu transferowego
Kryteria i parametry transferu metod analitycznych (testy surowców i produktów, różne typy testów)
