„Walidacja i transfer metod analitycznych”
17 października 2016 roku, Warszawa
Program:
„Walidacja i transfer metod analitycznych”
Walidacja metod analitycznych
1. Podstawowe typy procedur analitycznych i związane z nimi wymagania walidacyjne (parametry walidacyjne):
potwierdzanie tożsamości
testowanie zawartości
testowanie zanieczyszczeń
2. Definicje parametrów walidacyjnych (specyficzność, dokładność, precyzja, limit wykrywalności, limit oznaczalności, liniowość, zakres, odporność) 3. Sposoby weryfikacji poszczególnych parametrów walidacyjnych dla głównych typów procedur analitycznych. Metody analityczne nie wymagające pełnej walidacji:
metody analityczne nie podlegające walidacji
ograniczenie zakresu walidacji - ocena ryzyka
weryfikacja metod farmakopealnych
4. Wytyczne odnośnie wykonywania walidacji metod analitycznych - różne techniki analityczne (m.in. HPLC, GC, TLC, spektroskopia UV/Vis, IR, NIR, analiza wielkości cząstek)
Transfer metod analitycznych
1. Ogólne omówienie typów procedur / strategii transferowych (kowalidacja, testy porównawcze, testy sprawdzające, tylko transfer wiedzy)
2. Ocena metod analitycznych pod względem wymagań transferowych i wybór strategii transferu
znajomość testowanego produktu / materiału
stopień złożoności metody analitycznej
ocena wpływu transferu na poprawność działania metody analitycznej
3. Sposób postępowania podczas transferu metod analitycznych:
transfer informacji
szkolenie
przygotowanie i zatwierdzenie protokołu transferu analitycznego
wykonywanie testów transferowych
przygotowanie i zatwierdzenie raportu transferu analitycznego
4. Kryteria i parametry transferu metod analitycznych (testy surowców i produktów, różne typy testów)
5. Ćwiczenia - projektowanie transferu metod analitycznych (pakiet metod do testowania produktu i jego surowców)
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156, 602 798 552
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
