Walidacja form stałych i płynnych - nowe podejście
12 grudnia 2014 roku, Warszawa
Wykładowca: Marek Skowronek
Program:
Rekomendacje zawarte w dokumentach ICH Q8, Q9 ,Q10 wyznaczyły trend w przemyśle farmaceutycznym, stając się punktem odniesienia dla tworzenia nowych i aktualizacji istniejących regulacji. W 2013 europejska agencja EMA zapowiedziała aktualizację wytycznych związanych z kwalifikacją i walidacją, uwzględniając rekomendacje ICH.
Rekomendacje dokumentów ICH Q8, Q9, Q10
Zmiany w rozdziale 1 wymagań GMP
Proponowane zmiany w podejściu do walidacji według europejskiej agencji EMA
Proponowane zmiany w aneksie 15 do kwalifikacji i walidacji
Wprowadzenie cyklu życia kwalifikacji i walidacji
Wprowadzenie nowych etapów w kwalifikacji i walidacji
Organizacja i planowanie prac walidacyjnych
Analiza krytyczności atrybutów jakościowych i parametrów operacyjnych form płynnych
Analizy krytyczności i ryzyka urządzeń i procesów
Opracowanie strategii/planu kwalifikacji urządzeń
Omówienie przykładu protokołu i raportu kwalifikacyjnego urządzenia
Opracowanie strategii/planu walidacji procesu
Omówienie przykładu protokołu i raportu walidacyjnego
Kwalifikacja i walidacja jako element ciągłego doskonalenia
Odchylenia, niezgodności a zasada ciągłego doskonalenia
Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka urządzenia.
Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka procesu
Omówienie przykładu odchyleń i niezgodności podczas kwalifikacji i walidacji
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
www.gxppharm.pl,
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl