Walidacja czyszczenia - warsztaty
22 kwietnia 2016 roku, Warszawa/Wrocław
Program:
1. Wprowadzenie:
- Czystość a zanieczyszczenie
- Pojęcie walidacji czyszczenia
- Zapobieganie zanieczyszczeniom jako jedna z podstawowych funkcji Systemu Zapewnienia Jakości
2. Nowe podejście do walidacji czyszczenia, wprowadzone przez Aneks 15 "Kwalifikacja i walidacja" (obowiązujący od 01.10.2015):
- Grupowanie urządzeń na potrzeby walidacji czyszczenia
- Analiza ryzyka jako integralna część walidacji czyszczenia
- Rola oceny wizualnej w walidacji czyszczenia
- Walidacja czyszczenia realizowana przez systemy zautomatyzowane: nowe wytyczne
- Elementy zmienne czyszczenia a walidacja czyszczenia
- Zastosowanie zasady "najgorszego przypadku" w walidacji czyszczenia
- Ocena toksykologiczna jako podstawa dla wyznaczania limitów zanieczyszczeń
- Postępowanie w przypadkach, gdy ocena toksykologiczna nie jest rekomendowana
- Walidacja czyszczenia w produkcji kampanijnej
- Potwierdzanie skutecznosci czyszczenia w sytuacji mycia/czyszczenia manualnego
- Pozostałe zasady prowadzenia walidacji czyszczenia
- Które elementy mozna wykorzystać i na jakich zasadach?
- Jaki jest niezbędny zakres rewalidacji?
- W jaki sposób wykorzystać "stare" i "nowe" elementy waldiacji czyszczenia?
- W jakich przypadkach bronić dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?
- Kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?
5. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, zakończenie szkolenia.
