Walidacja czyszczenia w praktyce - warsztaty
15 czerwca 2015 roku, Wrocław
Program:
Walidacja czyszczenia w wytworni farmaceutycznej w sytuacji:
Wytwarzania produktów leczniczych
Wytwarzania produktów leczniczych oraz produktów o innych statusach prawnych (suplementów diety, kosmetyków, wyrobów medycznych) w tej samej przestrzeni produkcyjnej
Walidacja czyszczenia jako podstawowe narzędzie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym:
Aktualne wymagania prawa „twardego” i „miękkiego” w zakresie unikania zanieczyszczeń krzyżowych
Mechanizmy minimalizowania zagrożeń wynikających z zanieczyszczeń
Nowe podejście: zastosowanie oceny toksykologicznej w procesie walidacji czyszczenia
Sposoby identyfikacji zagrożeń zanieczyszczeniami
Definiowanie efektu krytycznego
Ustalanie i zakres wykorzystania wartości NOEL/NOAEL (no observed adverse effect level) i LOEL (lower observed effect level)
Ustalanie i zakres wykorzystania wartości ADI (acceptable daily intake)
Obliczanie PDE (permitted daily exposure) z wykorzystaniem wytycznych ICH Q3C
Interpretowanie uzyskanych wyników
Postepowanie w sytuacji uzyskania wyników poza kryteriami akceptacji
Praktyczna strona walidacji czyszczenia - warsztaty:
Ćwiczenie 1: Uczestnikom zostaną przedstawione przykłady sytuacji wymagających obliczeń NOEL, ADI i PDE. Po indywidualnym dokonaniu obliczeń, na forum grupy szkoleniowej Uczestnicy zaprezentują i omowią otrzymane wyniki.
Ćwiczenie 2: Grupa szkoleniowa zostanie podzielona na małe, 3-osobowe podgrupy, których zadaniem będzie wyznaczenie limitów pozostałości oraz określenie systemowych mechanizmów eliminacji ryzyk zanieczyszczeń dla zdefiniowanych, symulowanych sytuacji wymagających walidacji czyszczenia. Następnie każda podgrupa na forum całej grupy szkoleniowej zaprezentuje, uzasadni i zinterpretuje otrzymane rezultaty i podjęte decyzje. Po każdej prezentacji będzie miała miejsce moderowana przez wykładowcę dyskusja na forum całej dyskusja grupy szkoleniowej.
Przypadki, w których nie jest rekomendowane podejście toksykologiczne oraz proponowane rozwiązania:
Powiazania miedzy „starym” a nowym podejściem do walidacji czyszczenia
Elementy, które można wykorzystać i te, z których należy zrezygnować
Zakres koniecznej rewalidacji przy przejściu ze „starego” do nowego podejścia
Sposób wykorzystania „starych” i „nowych” danych z walidacji czyszczenia
Prowadzenie dyskusji z Auditorami: argumentacja dla obrony dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia
Podsumowanie: kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?
