Farmacja

Walidacja czyszczenia w praktyce –nowe wymagania. warsztaty

15 czerwca 2015 roku

Program:

1. Nowe wymagania w zakresie walidacji czyszczenia, wprowadzane przez Aneks 15 "Kwalifikacja i walidacja" (obowiązujący od 1.10.2015):

• Grupowanie urządzeń na potrzeby waldiacji czyszczenia
• Analiza ryzyka jako integralna część walidacji czyszczenia
• Rola oceny wizualnej w walidacji czyszczenia
• Walidacja czyszczenia realizowana przez systemy zautomatyzowane: nowe wytyczne- Elementy zmienne czyszczenia a walidacja czyszczenia
• Zastosowanie zasady "najgorszego przypadku" w walidacji czyszczenia
• Ocena toksykologiczna jako podstawa dla wyznaczania limitów zanieczyszczeń
• Postępowanie w przypadkach, gdy ocena toksykologiczna nie jest rekomendowana
• Walidacja czyszczenia w produkcji kampanijnej
• Potwierdzanie skutecznosci czyszczenia w sytuacji mycia/czyszczenia manualnego
• Pozostałe zasady prowadzenia walidacji czyszczenia

2. Warsztaty: ćwiczenie w zastosowaniu praktycznym nowych wytycznych w zakresie wyznaczania dopuszczalnych limitów pozostałosci w oparciu o ocenę toksykologiczną

3. Powiązania między dotychczas prowadzoną waldiacją czyszczenia a nowym podejściem:

• Które elementy mozna wykorzystać i na jakich zasadach?
• Jaki jest niezbędny zakrez rewalidacji?
• W jaki sposób wykorzystać "stare" i "nowe" elementy waldiacji czyszczenia?
• W jakich przypadkach bronić dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?
• Kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?

4. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, zakończenie szkolenia.