Walidacja czyszczenia w praktyce – aktualne wymagania
Program:
1. Słowo wstępne, czyli co to jest Walidacja Czyszczenia
2. Wyznaczenie najgorszego przypadku
3. Wyznaczenie miejsc próbkowania
4. Wyliczenie bezpiecznej pozostałości
· kiedy stosować 10 ppm, kiedy MAC, kiedy PDE?
· gdy wyliczamy PDE – o czym należy pamiętać
· co trzeba wziąć pod uwagę przy wyliczaniu bezpiecznej pozostałości – najczęściej popełniane błędy
5. Walidacja próbkowania
6. Jak wybrać metodę do określenia pozostałości najgorszego przypadku (wady i zalety)
· metody specyficzne
· metody niespecyficzne – TOC, przewodność
7. Walidacja metody analitycznej do Walidacji Czyszczenia
8. Dokumentacja walidacyjna
· Protokół Walidacji
· Raport Walidacji
9. Zapisy z walidacji
10.Jak podejść do walidacji urządzeń podłączonych „on-line”, miejsc trudnodostępnych
11.Wyznaczenie czasu przed rozpoczęciem procedury czyszczenia – etykiety statusu
12.Wyznaczenie czasu ważności czyszczenia – etykiety statusu
13.Rekomendacje po walidacyjne
14.Walidacja mycia ręcznego - na co zwrócić uwagę
15.Walidacja mycia automatycznego CIP, a kwalifikacja urządzenia
16.Monitoring walidacji czyszczenia
17.Przegląd aktualności walidacji czyszczenia – o czym należy pamiętać
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156
tel. 602 798 552
fax: 61 853 16 56
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl