Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Transfer technologii w praktyce
Data rozpoczęcia:
2015-04-10
Data zakończenia:
2015-04-10
Miejsce
Warszawa

Transfer technologii w praktyce

10 kwietnia 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Bartłomiej Cis, Wojciech Czernicki

 

Program:

1. Wstęp

1.1   Transfer technologii (Site transfer)

1.2   Harmonizacja (sourcing change)

1.3   Transfer pakowania (packaging transfer)

1.4   Transfery metod analitycznych

 

2. Opracowanie strategii transferu

2.1   schemat transferu technologii

2.2   transfery technologii z R&D

2.3   transfer technologii dla produktów obecnych już na rynku

 

3. Ustalenie odpowiedzialności pomiędzy stronami  - umowy

 

4. Wykonanie transferu technologii

4.1   Opracowanie planu, powołanie zespołu projektowego

4.2   Niezbędna dokumentacja

4.3   Transfer metod analitycznych

    4.3.1 równoczesne wykonanie analiz na wybranych próbkach reprezentatywnych

    4.3.2 kowalidacja

    4.3.3 weryfikacja

4.4   Próby techniczne

4.5   Wytwarzanie serii rejestracyjnych

4.6   Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, złożenie zmiany

4.7   Uzyskanie zatwierdzenie zmian rejestracyjnych, gotowość operacyjna, rozpoczęcie rutynowych dostaw

4.8   Kontrolowanie i raportowanie przebiegu transferu technologii

Newsletter