07 grudnia 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Dominika Kostołowska
Program:
1. Ustawa Prawo farmaceutyczne – zmiany z dnia 19.12.2014, obowiązuje od 8.02.2015r – implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego
- Rozporządzenie z dnia 10.03.2015r w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Rozporządzenie z dnia 13.03.2015r w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
2. Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych z dnia 27.01.2015, obowiązuje od 8.02.2015r
3. Rozporządzenie w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych z dnia 27.01.2015, obowiązuje od 8.02.2015r – implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie oceny ryzyka substancji pomocniczych i producenta substancji pomocniczych
4. Zmiany, nowości w wytycznych GMP
- rozdział 3 GMP - Premises and Equipment - obowiązuje od 01.03.2015
- rozdział 5 GMP - Production - obowiązuje od 01.03.2015 – implementacja wymagań rozdziału 3 i 5 GMP w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych, kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych, analiz materiałów
- rozdział 8 GMP - Complaints, Quality Defects and Product Recalls - obowiązuje od 01.03.2015 - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, przykłady implementacji