Szkolenie dla QP. Rola Osoby Wykwalifikowanej w świetle aktualnych wymagań
8 czerwca 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Małgorzata Piasecka
Program:
Osoba wykwalifikowana w prawie UE
Zmiany w Ustawie – Prawo farmaceutyczne dot. obowiązków i uprawnień Osoby wykwalifikowanej
- Odpowiedzialność Wytwórcy lub importera, a odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
- Produkty sfałszowane
Rozporządzenie w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana – obowiązku importera lub wytwórcy.
- Poświadczanie uprawnień
- Zakres uprawnień, a kompetencje Osoby Wykwalifikowanej.
Zmiany dot. umów kontraktowych, a obowiązki osoby wykwalifikowanej.
- Umowy w obszarze UE i z podmiotami z krajów trzecich.
- Dobra praktyka dystrybucyjna
- Reklama – próbki bezpłatne
Deklaracja Osoby Wykwalifikowanej w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przy zmianach
- Audyty
- Kwalifikacja dostawców
Wprowadzanie zmian w zakresie wytwarzania lub importu
Rola Osoby Wykwalifikowanej w: walidacji procesowej, walidacji czyszczenia, transferze metod i technologii, przeglądzie rocznym produktu, badaniach stabilności, analizach ryzyka
Wydawanie poświadczeń, Certyfikacja serii
– postępowanie w przypadku odchyleń i wyników poza specyfikacją.
Postępowanie przy wstrzymaniu i wycofaniu z obrotu – zmiany w GMP.
„Trudne przypadki” - dyskusja
