Różne rodzaje importu produktów leczniczych. Import z krajów trzecich. Import równoległy. Import docelowy. Różnice, uwarunkowania prawne oraz typowe problemy związane z każdym rodzajem importu.
Warszawa, 2 grudnia 2016 roku
Program:
1.Przegląd wymagań dyrektyw UE, Prawa Farmaceutycznego oraz odpowiednich rozporządzeń wykonawczych. Dobra Praktyka Wytwarzania i Dobra Praktyka Dystrybucyjna.
2.Definicja i charakterystyka importu produktów leczniczych z tzw krajów trzecich. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Zezwolenia na import. Rola umów jakościowych i kwalifikacji dostawców. Proces transportu i magazynowania. Kontrola Jakości i zlecanie analiz. Certyfikacja serii przez Osobę Wykwalifikowaną wg Aneksu 16 GMP.
3.Charakterystyka importu równoległego (ang. paralel distribution). Pozwolenia na import równoległy. Rola importera równoległego i działalność podmiotów przepakowujących. Znaczenie umów jakościowych. Nadzór nad zmianami w materiałach zadrukowanych.
Rola Osoby Wykwalifikowanej.
4.Proces wstrzymań i wycofań z obrotu w odniesieniu do produktów importowanych oraz do produktów pochodzących z importu równoległego.
5.Sprowadzanie produktów leczniczych w ramach importu docelowego.
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156, 602 798 552
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl