Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Różne rodzaje importu produktów leczniczych. Import z krajów trzecich. Import równoległy. Import docelowy. Różnice, uwarunkowania prawne oraz typowe problemy związane z każdym rodzajem importu.
Data rozpoczęcia:
2016-12-02
Data zakończenia:
2016-12-02
Miejsce
Warszawa

Różne rodzaje importu produktów leczniczych. Import z krajów trzecich. Import równoległy. Import docelowy. Różnice, uwarunkowania prawne oraz typowe problemy związane z każdym rodzajem importu.

Warszawa,  2 grudnia 2016 roku

 

Program:

1.Przegląd wymagań dyrektyw UE, Prawa Farmaceutycznego oraz odpowiednich rozporządzeń wykonawczych. Dobra Praktyka Wytwarzania i Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

2.Definicja i charakterystyka importu produktów leczniczych z tzw krajów trzecich. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Zezwolenia na import. Rola umów jakościowych i kwalifikacji dostawców. Proces transportu i magazynowania. Kontrola Jakości i zlecanie analiz. Certyfikacja serii przez Osobę Wykwalifikowaną wg Aneksu 16 GMP.

3.Charakterystyka importu równoległego (ang. paralel distribution). Pozwolenia na import równoległy. Rola importera równoległego i działalność podmiotów przepakowujących. Znaczenie umów jakościowych. Nadzór nad zmianami w materiałach zadrukowanych.

Rola Osoby Wykwalifikowanej.

4.Proces wstrzymań i wycofań z obrotu w odniesieniu do produktów importowanych oraz do produktów pochodzących z importu równoległego.

5.Sprowadzanie produktów leczniczych w ramach importu docelowego.

 

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk

tel. 503 039 156, 602 798 552

www.gxppharm.pl    e-mail: szkolenia@gxppharm.pl

Newsletter