Farmacja

Różne rodzaje importu produktów leczniczych. Import z krajów trzecich. Import równoległy. Import docelowy. Różnice, uwarunkowania prawne oraz typowe problemy związane z każdym rodzajem importu.

21 kwietnia 2016 roku, Warszawa

Program:

1. Przegląd wymagań dyrektyw UE, Prawa Farmaceutycznego oraz odpowiednich rozporządzeń wykonawczych. Dobra Praktyka Wytwarzania i Dobra Praktyka Dystrybucyjna.
2. Definicja i charakterystyka importu produktów leczniczych z tzw krajów trzecich. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Zezwolenia na import. Rola umów jakościowych i kwalifikacji dostawców. Proces transportu i magazynowania. Kontrola Jakości i zlecanie analiz. Certyfikacja serii przez Osobę Wykwalifikowaną wg Aneksu 16 GMP.
3. Charakterystyka importu równoległego (ang. paralel distribution). Pozwolenia na import równoległy. Rola importera równoległego i działalność podmiotów przepakowujących. Znaczenie umów jakościowych. Nadzór nad zmianami w materiałach zadrukowanych.Rola Osoby Wykwalifikowanej.

Proces wstrzymań i wycofań z obrotu w odniesieniu do produktów importowanych oraz do produktów pochodzących z importu równoległego.

Sprowadzanie produktów leczniczych w ramach importu docelowego.