Farmacja

„Rola zezwoleń na wytwarzanie, import oraz certyfikatów GMP

i certyfikatów CPP dla wytwórcy i importera produktów leczniczych”

22 września 2014 roku, Warszawa

Wykładowca: Agnieszka Fudecka

Program:

1.Zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

• Podstawy prawne prowadzenia działalności wytwórcy i importera produktów leczniczych
• Zezwolenia na wytwarzanie i zezwolenia na import produktów leczniczych oraz ich powiązania z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu
• Zezwolenia w kontekście dokumentacji rejestracyjnej oraz umów kontraktowych o wytwarzanie/import produktów leczniczych
• Jakie informacje „niesie” zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import ? (zakres i lista)
• Udzielenia, zmiany i wygaszenia zezwoleń
• WARSZTATY

2. Certyfikaty GMP i certyfikaty CPP.

• Podstawy prawne wydawania certyfikatów GMP i certyfikatów CPP
• Certyfikat GMP i opinia o warunkach wytwarzania w kraju trzecim. Baza EudraGMP
• Certyfikaty CPP dla produktów leczniczych i dla substancji
• WARSZTATY

3. Powiązania zezwoleń, certyfikatów GMP i certyfikatów CPP.
Rola Działów Jakości, Rejestracji, Licencji i Eksportu w wewnątrzorganizacyjnym przepływie ww dokumentów. Klienci wewnętrzni i zewnętrzni.