Farmacja

QP, kontrola i zapewnienie jakości w kontekście zmian w prawie i nowych wymagań

12 czerwca 2015 roku, Wrocław

Program:

1. Organizacja Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwórni

• Organizacja i opis FSJ – obowiązki zarządu, pracownicy kluczowi, Księga Jakości
• Zarządzanie zasobami wytwórni
• Ciągłe doskonalenie systemu i procesów  
• Przegląd zarządzania – narzędzie cyklicznej oceny FSJ

2. Użytkowanie pomieszczeń i urządzeń w świetle zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym

• Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym – nowe zasady z uwzględnieniem Przewodnika "Guideline on settinghealthbasedexposurelimits for use in riskidentification in the manufacture of differentmedicinal products in sharedfacilities"

3. Kwalifikacje i walidacje

• Zmiany w podejściu do walidacji wynikające ze zmian wprowadzonych innych zapisach przewodnika EU GMP

4. Zarządzanie dostawcami materiałów i usług oraz jakością materiałów  

• Organizacja procesu zarządzania dostawcami w ramach FSJ  
• Audyty dostawców – ryzyko QP (QP Declaration, zlecanie stronom trzecim, zgłaszanie zmian)
• Nabywanie i zarządzanie łańcuchem dostaw API
• Materiały pomocnicze – nadzór oparty na ryzyku
• Zasady korzystania z badań wykonanych przez strony trzecie

5. Zarządzanie produktem leczniczym  

• Cykl życia produktu leczniczego
• Zarządzanie produktem leczniczym w kontekście wad jakościowych – dochodzenie i poszukiwanie prawdziwych przyczyn wystąpienia odchyleń i wad jakościowych, działania korygujące i zapobiegawcze, wycofanie produktu i inne działania obniżające ryzyko

6. Osoba Wykwalifikowana

• Wymagania prawne dla QP
• Certyfikacja serii w projekcie aneksu 16
• Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom
• Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania
• Zwalnianie serii z odchyleniem