13 października 2014 roku, Wrocław/Warszawa
Przygotowanie wytwórni wyrobów medycznych do certyfikacji/audytu na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012. Norma ISO 13 485 a wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych.
wykładowca: Dorota Radziwonka
Program:
Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,
Przygotowanie wytwórni do certyfikacji wyrobów medycznych,
Obszary systemu jakości zgodnie z ISO 13485:2012 a Dyrektywa 93/42/EWG:
- nadzór nad dokumentacją i zapisami,
- zarządzanie zasobami,
- nadzór nad projektowaniem,
- zakupy,
- zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,
- nadzór nad produkcją i procesami,
- nadzór nad walidacją procesów
- nadzór nad wyposażeniem,
- nadzór nad wyrobem niezgodnym,
- działania korygujące i zapobiegawcze,
Przygotowanie personelu do audytu,
Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności),
Pytania, dyskusja