Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii (warsztaty)
Data rozpoczęcia:
2017-04-03
Data zakończenia:
2017-04-03
Miejsce
Warszawa

Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii  (warsztaty).

3 kwietnia 2017 roku, Warszawa

 

Program:

1. Osobiste działania Osoby Wykwalifikowanej.

2. Delegowanie obowiązków i odpowiedzialności – możliwe scenariusze.

3. Zakres sprawdzeń podczas certyfikacji serii w tym:

  • jak weryfikować łańcuch dostaw czyli co należy wiedzieć o dostawcach, dostawach, GMP dla API i GDP,
  • jak oceniać zgodność wytwarzania z pozwoleniem i zezwoleniem oraz skutecznie,  monitorować status zmian i ich wpływ na proces certyfikacji,
  • jak skutecznie weryfikować działania zlecone,
  • jak ocenić czy reklamacje i dane z badań stabilności wspierają certyfikację,

4. Odchylenie - certyfikować czy nie ?

  • podczas wytwarzania substancji czynnej – jakie podjąć działania,
  • podczas wytwarzania produktu leczniczego – ocena zgodności z pozwoleniem i ocena ryzyka,

5. Zwolnienie serii – działania podejmowane w magazynie.

6. Farmaceutyczny System Jakości – przegląd w zakresie certyfikacji i zwalniania serii

 

Newsletter