17 października 2014 roku, Warszawa
Osoba Wykwalifikowana w Farmaceutycznym Systemie Jakości - zmiany w przewodniku GMP
Wykładowca: Joanna Kasiak
Program:
1. Rola QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
QP w strukturze przedsiębiorstwa, zmiany w zakresie czynności QP w świetle nowych wymagań,
zarządzanie ryzykiem w podejmowaniu decyzji, udział QP w cyklu życia produktu,
rola w podejmowaniu decyzji o zmianach:
ciągle doskonalenie procesów, odchylenia,
CAPA,
zrządzanie wiedzą o procesie i produkcie,
identyfikacja QP w łańcuchu poświadczeń,
zapewnienie łańcucha dostaw substancji czynnych i produktów leczniczych w ramach GDP
2. Nadzór i rola QP w działaniach zlecanych na zewnątrz – umowy ze zleceniodawcami i zleceniobiorcami, transfer metod i technologii, kwalifikacja zleceniobiorców, audyty u zleceniobiorców
3. Certyfikacja i zwalnianie serii - proponowane zmiany w Aneksie 16 – odpowiedzialność i uprawnienia QP wytwórcy i importera produktów leczniczych
