Opakowania produktów leczniczych w kontekście nowych wymagań
26 maja 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Zbigniew Fijałek
Program:
I część Prof. Zbigniew Fijałek
Zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego
łańcucha dystrybucji:
1. Sfałszowane produkty lecznicze w XXI wieku.
2. Rodzaje fałszerstw.
3. Skala zjawiska na świecie i w państwach UE.
4. Metody wykrywania sfałszowanych produktów leczniczych i innych
produktów zawierających niedeklarowane API: opakowanie bezpośrednie,
opakowanie zewnętrzne, zabezpieczenia.
5. Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i narodowej: dyrektywa Parlamentu
Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz Konwencja Medicrime.
6. Sposoby zabezpieczania legalnej sieci dystrybucji produktów
leczniczych: Track and Trace oraz e-Pedigree - koszty a faktyczna
skuteczność zabezpieczeń.
7. Projekt e-TACT EDQM.
II część Magdalena Pściuk-Śnieć
1. Podstawy prawne – nowe wymagania GMP związane z materiałami opakowaniowymi (m.in. zabezpieczenia, kwalifikacja dostawcy materiału opakowaniowego, zmiany i odchylenia w materiałach opakowaniowych)
2. Materiały opakowaniowe a dokumentacja rejestracyjna
3. Rodzaje opakowań
4. Rola opakowania i zabezpieczenia
5. Wybór opakowania – ze względu na rodzaj produktu/ochronę produktu
6. Propozycje i rodzaje zabezpieczeń: np. przed otwarciem, sfałszowaniem, zabezpieczenia jawne, niejawne