Omówienie ustawy z dnia 19 grudnia 1014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw wdrażającej zapisy dyrektyw 2011/62UE i 2001/83/UE oraz rozporządzeń wynikających z tej ustawy.
10 lutego 2015 roku, Warszawa
Program:
1. Ustawa Prawo farmaceutyczne:
-zmiany dotyczące wytwórców produktów leczniczych
-zmiany dotyczące wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych
-zmiany dotyczące dystrybucji produktów leczniczych
2.Rozporządzenia dotyczące dobrych praktyk:
-Dobra Praktyka Wytwarzania;
-Dobra Praktyka Dystrybucji produktów leczniczych;
-Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
3. Rozporządzenia dotyczące składanych wniosków
- udzielenie i zmianę zezwolenia;
- wpis do rejestru wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych;
- inspekcja na wniosek.
4. Rozporządzenia dotyczące opłat:
- wpis do rejestru wytwórców dystrybutorów importerów substancji czynnych;
- zmiana zezwolenia;
- inspekcja na wniosek o udzielenie certyfikatu GMP.