Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości. Praktyczne zastosowanie narzędzi Analizy Ryzyka. Warsztaty
22 kwietnia 2016 roku, Warszawa
Program:
1. Przegląd wymagań prawnych. Przewodnik IPEC / PQG dla surowców farmaceutycznych.
2. Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości.
3. Przegląd łańcucha dostaw.
4. Ocena ryzyka substancji pomocniczych i ustalanie zakresu wymagań GMP. Okresowy przegląd ryzyk.
5. Badanie jakości dostaw substancji pomocniczych. Badania tożsamości oraz program redukcji badań.
6. Zlecanie analiz na zewnątrz. Okresowe sprawdzanie wiarygodności analiz.
7. Warsztaty – zastosowanie Analizy Ryzyka w celu oceny i kwalifikacji producenta oraz ustalenie programu kontrolnego dla różnych substancji pomocniczych. Przykłady grupowania. Czynniki wpływające na zmianę poziomu ryzyka.
