Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Nowy Aneks 16 GMP. Certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu
Data rozpoczęcia:
2018-03-23
Data zakończenia:
2018-03-23
Organizator:
Miejsce
Poznań

Nowy Aneks 16 GMP. Certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu

Korzyści

  • przedyskutujesz szczegółowo najnowsze zmiany i sposoby realizacji wymagań Aneksu 16
  • poznasz aktualne wytyczne dotyczące zlecania i delegowania zadań QP, aby wdrożyć je w swojej organizacji
  • kompleksowo przejdziesz przez proces certyfikacji i zwalniania serii produktu leczniczego do obrotu - od strony praktycznej i zgodnie z nowymi wymaganiami
  • zgłębisz wpływ globalizacji łańcucha dostaw i przepisów antyfałszywkowych na proces certyfikacji
  • zobaczysz proces certyfikacji i zwalniania serii do obrotu świeżym okiem i w szerszym kontekście
  • skorzystasz z okazji do wymiany doświadczeń z ekspertem i wśród uczestników szkolenia

Zapraszamy

  • osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w działach zapewnienia i kontroli jakości
  • Osoby Wykwalifikowane oraz kandydatów na QP
  • kadrę menedżerską firm farmaceutycznych
  • pracowników działów Compliance
  • audytorów GMP
  • wszystkie osoby zainteresowane tematyką

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych

2. Co się zmieniło w Aneksie 16?

  • Zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności
  • Zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw
  • Zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy antyfałszywkowej

3. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu

  • Podmiot Odpowiedzialny (MAH)
  • Osoba Wykwalifikowana (QP)

4. Obowiązki QP – wykonywane osobiście lub delegowane / zlecane

5. Elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:

  • Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
  • Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Łańcuch dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych
  • Organizacja transportu, ocena warunków transportu produktu końcowego
  • Próby i kontrola jakości
  • Audyty jakości i dostęp do raportów

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem, importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Termin

23 marca 2018

Miejsce

Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS

Koszt udziału

800 zł netto do 16 marca

900 zł netto po 16 marca

10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy

20% rabatu dla studentów

Cena zawiera:
  • szkolenie z ekspertem
  • materiały szkoleniowe
  • smaczny lunch
  • pobudzające przerwy kawowe
  • certyfikat ukończenia szkolenia   
Formularz zgłoszeniowy
Kontakt
Newsletter