Nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na podstawie GDP-EU-Guidelines (Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

Data rozpoczęcia 2012-02-09 Default_event
Data zakończenia 2012-02-09
Organizator GxP Pharm Sp. z o.o.
Email rekrutacji szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza Ical_outlook Google_calendar
Treść

 

Szanowni Państwo,
 

GxP Pharm zaprasza na szkolenie:  "Nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

na podstawie GDP-EU-Guidelines (Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)"

Warszawa, 9 lutego 2012 roku

Wykładowca: Anna Krawczak 

Na Państwa życzenie wysyłamy CV zawodowe wykładowcy 

 

Program:

1.      Planowane zmiany w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej

2.      Przyczyny zmian - porównanie z obowiązującymi wytycznymi

3.      Omówienie struktury dokumentu składającego się z 10 rozdziałów - porównanie proponowanego
     Przewodnika do Przewodnika GMP.

4.      Najważniejsze zmiany.

5.      Szczegółowe wytyczne

·         Zarządzanie jakością
System Jakości, Zarządzanie outsourcingiem usług, Monitorowanie systemu i przegląd  zarządzania, Zarządzanie ryzykiem jakości.

·         Personel
Osoba Odpowiedzialna, Szkolenia, Higiena

·         Pomieszczenia i wyposażenie
Wymagania dotyczące pomieszczeń, Monitorowanie temperatury i  warunków środowiska, Wyposażenie, Systemy komputerowe, Kwalifikacja  i walidacja.

·         Dokumentacja
Wymagania ogólne.

·          Prowadzenie działalności
 Kwalifikacja dostawców, Kwalifikacja odbiorców, Zezwolenia, Przyjmowanie towarów, Przechowywanie towarów, Lokowanie w magazynie, Utylizacja, Kompletacja, Pakowanie, Ekspedycja, Wysyłka, Dostarczanie do odbiorców, Eksport.

·         Reklamacje, zwroty, wstrzymania/wycofania, produkty podejrzewane o sfałszowanie.

·         Umowy kontraktowe
Zleceniodawca, Zleceniobiorca, Umowy

·         Kontrole wewnętrzne (samokontrole)

·         Transport
Transport, Pojemniki, opakowania i etykiety, Transport produktów, wymagających specjalnych warunków,  Kontrola temperatury w czasie transportu.

·         Specyficzne przepisy dotyczące brokerów
System Zarządzania Jakością, Personel, Dokumentacja.

6. Wpływ proponowanych zmian na dystrybutorów i strukturę rynku farmaceutycznego

 

 Więcej informacji na stronie interenetowej www.gxppharm.pl

Zapraszamy także na szkolenia:

 

1. Rola, odpowiedzialność prawna oraz udział w realizacji wymagań systemu zapewniania jakości Osoby Wykwalifikowanej

Warszawa, 25 stycznia 2012 roku.

2. Audytor GMP. Kontrola zmian, walidacje, odchylenia

Warszawa, 2-3 lutego 2012 roku.

3. Wdrażanie nowych produktów leczniczych, transfer technologii

Warszawa, 8 lutego 2012 roku.

4. Nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - na podstawie GDP-EU-Guidelines (Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)

Warszawa, 9 lutego 2012 roku

5. Pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych w praktyce

Warszawa, 10 lutego 2012 roku. 

6. Metody analityczne stosowane przy kontroli produktów stałych, półpłynnych i płynnych (sterylnych i niesterylnych ) - specyfikacje rejestracyjnyjne – opracowanie.

Warszawa, 15 lutego 2012 roku

7. Część III wymagań GMP – nowe wymagania dotyczące SMF

Warszawa, 16 lutego 2012 roku

8. Praktyczne aspekty walidacji systemów skomputeryzowanych

Warszawa, 20 lutego 2012 roku

9. Kontrola zmian –zarządzanie zmianami w Firmie farmaceutycznej, warsztaty, praca na przykładach

Warszawa, 28 lutego 2012 roku

10. Warsztaty z przygotowania wniosku i dokumentacji o zmiany w procedurze narodowej zgodnie z wymaganiami Nowego Rozporządzenia

Poznań, 2 marca 2012 roku. Wykładowcy: Maja Jamiołkowska, Jolanta Maj

11. Statystyka w ocenie badań stabilności

Warszawa, 7 marca 2012 roku.

12. Możliwości techniczne realizacji wymagań Dyrektywy 2011/62/UE w odniesieniu do identyfikacji opakowań jednostkowych produktów leczniczych

Warszawa, marzec 2012 roku

 

 

Na Państwa życzenie wysyłamy program oraz CV zawodowe wykładowców.

 

Więcej informacji na stronie interenetowej www.gxppharm.pl

II. Organizujemy także na szkolenia wewnętrzne. Atutem szkoleń wewnętrznych jest możliwość dostosowania tematyki i zakresu do potrzeb i specyfiki Państwa Firmy. Dzięki tym zaletom wiedza przekazana podczas szkolenia znajdzie szybsze zastosowanie w Państwa codziennej pracy.Po dokładnej identyfikacji Państwa potrzeb merytorycznych zaproponujemy program szkolenia, odpowiednich wykładowców i przydatne materiały. To Państwo decydujecie gdzie, kiedy i z którego obszaru GxP (dobrych praktyk) przeprowadzimy dla Państwa szkolenie.
Zakres tematyczny szkoleń obejmuje wszystkie zagadnienia z zakresu wymagań stawianym wytwórcom produktów leczniczych i suplementów diety.

 

Poniżej wybrane szkolenia realizowane przez nas w ostanim czasie:

Szkolenie z najnowszych zmian w prawie farmaceutycznym

Szkolenie dla Osób Wykwalifikowanych

AUDYTOR GMP - szkolenie i warsztaty

Szkolenie okresowe/podstawowe GMP

Pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych

Transfer technologii

Analiza ryzyka - szkolenie i warsztaty

Odchylenia, działania wyjaśniające, naprawcze - szkolenie i warsztaty

Problemy tecnologiczne przy produkcji form stałych

Praktyczne aspekty walidacji systemów skomputeryzowanych

Program higieny. Higiena farmaceutyczna i prawidłowych zachowań higienicznych pracowników (w tym procedury mycia rąk wg Ayliffe'a)
Walidacja wytwarzania form stałych i płynnych

Pobór i postępowanie z próbami materiałów i produktów

GDP - w tym najnowsze zmiany

Przegląd jakości produktu oraz warunków i procesów wytwarzania

CAPA

Kwalifikacja dostawców

Kwalifikacja dostawców w świetle zmian PF

Audyty dostawców

Kontrola zmian

Dokumentacja - z uwzględnieniem ostatnich zmian

Kwalifikacja aparatury i urzadzeń

 

              Serdecznie zapraszam

Dorota JachnikGxP Pharm Sp. z o.o.

Biuro i adres do korespondencji:

ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156

NIP 778-14-44-266
REGON 300536435
KRS 0000280239
www.gxppharm.pl
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl