GxP Pharm zaprasza na szkolenie: "Nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
na podstawie GDP-EU-Guidelines (Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)"
Warszawa, 9 lutego 2012 roku
Wykładowca: Anna Krawczak
Na Państwa życzenie wysyłamy CV zawodowe wykładowcy
Program:
1. Planowane zmiany w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej
2. Przyczyny zmian - porównanie z obowiązującymi wytycznymi
3. Omówienie struktury dokumentu składającego się z 10 rozdziałów - porównanie proponowanego
Przewodnika do Przewodnika GMP.
4. Najważniejsze zmiany.
5. Szczegółowe wytyczne
· Zarządzanie jakością
System Jakości, Zarządzanie outsourcingiem usług, Monitorowanie systemu i przegląd zarządzania, Zarządzanie ryzykiem jakości.
· Personel
Osoba Odpowiedzialna, Szkolenia, Higiena
· Pomieszczenia i wyposażenie
Wymagania dotyczące pomieszczeń, Monitorowanie temperatury i warunków środowiska, Wyposażenie, Systemy komputerowe, Kwalifikacja i walidacja.
· Dokumentacja
Wymagania ogólne.
· Prowadzenie działalności
Kwalifikacja dostawców, Kwalifikacja odbiorców, Zezwolenia, Przyjmowanie towarów, Przechowywanie towarów, Lokowanie w magazynie, Utylizacja, Kompletacja, Pakowanie, Ekspedycja, Wysyłka, Dostarczanie do odbiorców, Eksport.
· Reklamacje, zwroty, wstrzymania/wycofania, produkty podejrzewane o sfałszowanie.
· Umowy kontraktowe
Zleceniodawca, Zleceniobiorca, Umowy
· Kontrole wewnętrzne (samokontrole)
· Transport
Transport, Pojemniki, opakowania i etykiety, Transport produktów, wymagających specjalnych warunków, Kontrola temperatury w czasie transportu.
· Specyficzne przepisy dotyczące brokerów
System Zarządzania Jakością, Personel, Dokumentacja.
6. Wpływ proponowanych zmian na dystrybutorów i strukturę rynku farmaceutycznego
Więcej informacji na stronie interenetowej www.gxppharm.pl
Zapraszamy także na szkolenia:
1. Rola, odpowiedzialność prawna oraz udział w realizacji wymagań systemu zapewniania jakości Osoby Wykwalifikowanej
Warszawa, 25 stycznia 2012 roku.
2. Audytor GMP. Kontrola zmian, walidacje, odchylenia
Warszawa, 2-3 lutego 2012 roku.
3. Wdrażanie nowych produktów leczniczych, transfer technologii
Warszawa, 8 lutego 2012 roku.
4. Nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - na podstawie GDP-EU-Guidelines (Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)
Warszawa, 9 lutego 2012 roku
5. Pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych w praktyce
Warszawa, 10 lutego 2012 roku.
6. Metody analityczne stosowane przy kontroli produktów stałych, półpłynnych i płynnych (sterylnych i niesterylnych ) - specyfikacje rejestracyjnyjne – opracowanie.
Warszawa, 15 lutego 2012 roku
7. Część III wymagań GMP – nowe wymagania dotyczące SMF
Warszawa, 16 lutego 2012 roku
8. Praktyczne aspekty walidacji systemów skomputeryzowanych
Warszawa, 20 lutego 2012 roku
9. Kontrola zmian –zarządzanie zmianami w Firmie farmaceutycznej, warsztaty, praca na przykładach
Warszawa, 28 lutego 2012 roku
10. Warsztaty z przygotowania wniosku i dokumentacji o zmiany w procedurze narodowej zgodnie z wymaganiami Nowego Rozporządzenia
Poznań, 2 marca 2012 roku. Wykładowcy: Maja Jamiołkowska, Jolanta Maj
11. Statystyka w ocenie badań stabilności
12. Możliwości techniczne realizacji wymagań Dyrektywy 2011/62/UE w odniesieniu do identyfikacji opakowań jednostkowych produktów leczniczych
Warszawa, marzec 2012 roku
Na Państwa życzenie wysyłamy program oraz CV zawodowe wykładowców.
Więcej informacji na stronie interenetowej www.gxppharm.pl
II. Organizujemy także na szkolenia wewnętrzne. Atutem szkoleń wewnętrznych jest możliwość dostosowania tematyki i zakresu do potrzeb i specyfiki Państwa Firmy. Dzięki tym zaletom wiedza przekazana podczas szkolenia znajdzie szybsze zastosowanie w Państwa codziennej pracy.Po dokładnej identyfikacji Państwa potrzeb merytorycznych zaproponujemy program szkolenia, odpowiednich wykładowców i przydatne materiały. To Państwo decydujecie gdzie, kiedy i z którego obszaru GxP (dobrych praktyk) przeprowadzimy dla Państwa szkolenie.
Zakres tematyczny szkoleń obejmuje wszystkie zagadnienia z zakresu wymagań stawianym wytwórcom produktów leczniczych i suplementów diety.
Poniżej wybrane szkolenia realizowane przez nas w ostanim czasie:
Szkolenie z najnowszych zmian w prawie farmaceutycznym
Szkolenie dla Osób Wykwalifikowanych
AUDYTOR GMP - szkolenie i warsztaty
Szkolenie okresowe/podstawowe GMP
Pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych
Transfer technologii
Analiza ryzyka - szkolenie i warsztaty
Odchylenia, działania wyjaśniające, naprawcze - szkolenie i warsztaty
Problemy tecnologiczne przy produkcji form stałych
Praktyczne aspekty walidacji systemów skomputeryzowanych
Program higieny. Higiena farmaceutyczna i prawidłowych zachowań higienicznych pracowników (w tym procedury mycia rąk wg Ayliffe'a)
Walidacja wytwarzania form stałych i płynnych
Pobór i postępowanie z próbami materiałów i produktów
GDP - w tym najnowsze zmiany
Przegląd jakości produktu oraz warunków i procesów wytwarzania
CAPA
Kwalifikacja dostawców
Kwalifikacja dostawców w świetle zmian PF
Audyty dostawców
Kontrola zmian
Dokumentacja - z uwzględnieniem ostatnich zmian
Kwalifikacja aparatury i urzadzeń
Serdecznie zapraszam
Dorota JachnikGxP Pharm Sp. z o.o.
Biuro i adres do korespondencji:
ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156
NIP 778-14-44-266
REGON 300536435
KRS 0000280239
www.gxppharm.pl
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl