Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Data rozpoczęcia:
2014-09-12
Data zakończenia:
2014-09-12
Miejsce
Warszawa

12 września 2014 roku, Warszawa

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

wykładowca: Wojciech Płaziński

 

Program:

1. Podstawa prawna - wymagania aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

2. Program kwalifikacji - zakres, założenia, analiza krytyczności

3. Kwalifikacja obiektów - zasady, wymagania:

  • definiowanie wymagań użytkownika / wymagana dokumentacja techniczna
  • etapy kwalifikacji
  • definiowanie zakresu kwalifikacji (analiza ryzyka)
  • warunki dopuszczenia obiektu do użytkowania
  • struktura dokumentacji

4. Kwalifikacja pomieszczeń chłodni i komór chłodniczych - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

5. Kwalifikacja powierzchni magazynowych (instalacji klimatyzacji) - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

6. Kwalifikacja skomputeryzowanego systemu monitoringu temperatury i wilgotności - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

7. Utrzymanie statusu skwalifikowanego (zwalidowanego):

  • program kontroli zmian
  • program kalibracji
  • program konserwacji
  • okresowe przeglądy statusu / rekwalifikacje
  • okresowa analiza trendów

8. Główne aspekty walidacji transportu

9. Pytania, dyskusja

Newsletter