Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska
w hurtowniach farmaceutycznych
w świetle wymagań aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji
19 września 2014 roku, Wrocław
wykładowca: Wojciech Płaziński
Program:
1. Podstawa prawna - wymagania aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji
2. Program kwalifikacji - zakres, założenia, analiza krytyczności
3. Kwalifikacja obiektów - zasady, wymagania:
- definiowanie wymagań użytkownika / wymagana dokumentacja techniczna
- etapy kwalifikacji
- definiowanie zakresu kwalifikacji (analiza ryzyka)
- warunki dopuszczenia obiektu do użytkowania
- struktura dokumentacji
4. Kwalifikacja pomieszczeń chłodni i komór chłodniczych - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
5. Kwalifikacja powierzchni magazynowych (instalacji klimatyzacji) - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
6. Kwalifikacja skomputeryzowanego systemu monitoringu temperatury i wilgotności - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
7. Utrzymanie statusu skwalifikowanego (zwalidowanego):
- program kontroli zmian
- program kalibracji
- program konserwacji
- okresowe przeglądy statusu / rekwalifikacje
- okresowa analiza trendów
8. Główne aspekty walidacji transportu
9. Pytania, dyskusja