Kwalifikacja i walidacja w biotechnologii i farmacji zgodnie z GMP

Data rozpoczęcia 2016-12-31 Kwalifikacja i walidacja w biotechnologii i farmacji zgodnie z GMP
Data zakończenia 2017-01-27
Organizator Bioszkolenia.pl
Miejsce Warszawa
Link do strony http://www.bioszkolen(...)zkolen.html
Email rekrutacji kontakt@bioszkolenia.com
Dodaj do kalendarza Ical_outlook Google_calendar
Treść

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: P/27.01.2017/WI

Termin: 27.01.2017

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 650 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 550 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

 

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

  • Materiały dydaktyczne w formie papierowej
  • Przerwy kawowe
  • Świadectwo w języku polskim


Termin zapisu: do 20.01.2017

 

Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z dokumentacją i metodyką kwalifikacji oraz walidacji procesów wytwarzania w oparciu o nowe wytyczne aneksu 15 Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP) z dnia 15 marca 2015 roku. Na szkoleniu zostaną omówione również zalecenia ICH Q8, Q9 i Q10

 

Adresaci szkolenia:

  • pracownicy sektora biotechnologicznego związanego z przemysłem lub laboratoriami naukowobadawczymi
  • wytwórcy i pracownicy sektora farmaceutycznego
  • personel odpowiedzialny za walidację procesów, metod i urządzeń w farmacji
  • osoby chcące rozszerzyć swoje umiejętności i kompetencje dotyczące  metodyki i sporządzania dokumentacji kwalifikacji oraz walidacji

 

Program szkolenia

1).Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie

  • Definicja, zakres

2). Przepisy prawne, najnowsze wytyczne

  • EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
  • International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
  • EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

3).Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji

  • Główny plan walidacji, standardowy model V
  • Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)

4). Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów

  • Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
  • Specyfikacja funkcjonalna (FS)
  • Kwalifikacja projektu (FAT/SAT)
  • Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
  • Kwalifikacja operacyjna (OQ)
  • Kwalifikacja procesowa (PQ)

5). Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania

6). Walidacja procesu wytwarzania

  • Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
  • Walidacja retrospektywna 
  • Walidacja równoległa
  • Model ciągły kontroli

7). Transport, walidacja transportu

8). Walidacja czyszczenia i pakowania

9).Walidacja metod testowych, Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)

10). Kontrola zmian i rewalidacja

Współpracujemy z: grey_thumb_cosmeticlab grey_thumb_logoAxis3 grey_thumb_Aston_colour grey_thumb_basf grey_thumb_901061_582481935118632_1261590046_o grey_thumb_Logo_SEPPIC_Quadri_pour_impression__CMJN__ grey_thumb_bruker-co-logo grey_thumb_logotyp-WITKO-rgb