Kwalifikacja i walidacja w badaniach w Kontroli Jakości substancji czynnych i produktów leczniczych.
08 czerwca 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Sebastian Mielcarek
Program:
1. Wprowadzenie. Definicje, wymagania i wytyczne
2. Kwalifikacja aparatów kontrolnych – zgodność z wymaganiami Aneksu 15. Zmiany w Tomie 4. "Przepisów dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej”.
3. Dokumentacja: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ
4. Kontrola zmian
5. Walidacja metod analitycznych – wytyczne ICH
6. Zakres walidacji. Parametry walidacyjne
7. Dokumentacja walidacyjna: protokół i raport walidacji. Dane surowe.
8. Kontrola zmian metod analitycznych
9. Rewalidacja metod analitycznych
10. Przegląd metod analitycznych
11. Transfer metod analitycznych
12. Metody analityczne farmakopealne w analizie substancji czynnych i produktów leczniczych
13. Metody analityczne własne
14. Integralność danych.
15. Archiwizowanie i kopiowanie zapasowe danych surowych dokumentacji krytycznej powiązanej z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
