„Kwalifikacja i ocena okresowa dostawców w świetle aktualnych wymagań. Podejście praktyczne”
6 października 2016 roku, Warszawa
Program:
1. Aktualne wymagania prawne w zakresie kwalifikacji i oceny okresowej dostawców
- Stan prawny Unii Europejskiej
- Wytyczne prawa „miękkiego”
- Interpretacja i stosowane praktyki
2. Proces kwalifikacji wstępnej
- Kwalifikacja wstępna wytwórcy API
• Przegląd wymagań regulacyjnych dla wytwórców w zależnosci od lokalizacji
• Aspekty praktyczne
- Kwalifikacja wstępna producenta substancji pomocniczych
• Określenie ryzyka dla jakości i bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych
• Określenie wymagań GMP i profilu ryzyka dla wytwórcy substancji pomocniczej
• Monitorowanie ryzyka producenta substancji pomocniczej
- Kwalifikacja wstępna producentów materiałów opakowaniowych bezpośrednich
- Kwalifikacja wstępna producentów pozostałych rodzajów materiałów
- Tryb postępowania podczas kwalifikacji wstępnej: proces krok po kroku
- Audyt jako kluczowy element procedury kwalifikacji wstępnej
- Dokumentowanie procesu kwalifikacji wstępnej
3. Proces oceny okresowej
- Ocena okresowa wytwórcy API
- Ocena okresowa i monitorowanie ryzyka producenta substancji pomocniczej
- Ocena okresowa producentów materiałów opakowaniowych
- Procedura oceny okresowej dostawców
- Ocena okresowa dostawców jako wynik kompleksowej współpracy Działów: Zaopatrzenia, Kontroli Jakości, Produkcji i Zapewnienia Jakości
4. Wykorzystanie wyników procedur kwalifikacyjnych dostawców w praktyce Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego
- Stałe monitorowanie jakości materiałów i systemów dostawców
- Możliwości w zakresie redukcji badań w zależności od rodzaju materiału
- Kwalifikacja dostawców a optymalizacja procesów w wytwórni farmaceutycznej
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl