Farmacja

Kwalifikacja i nadzór nad wyposażeniem w Laboratorium Kontroli Jakości

22 czerwca 2015 roku, Warszawa

Program:

• kwalifikacja, wzorcowanie, kalibracja, adiustacja, legalizacja
• wymagania prawne dotyczące wyposażenia
• postępowanie z wyposażeniem laboratoryjnym
• prowadzenie zapisów dla wyposażenia – dzienniki, harmonogramy
• Aneks 15, a wyposażenie pomiarowe i badawcze:
• obowiązujące wymagania Aneksu 15
• zmiany w EU GMP, Vol. 4, Aneksu 15
• kwalifikacja wyposażenia laboratoryjnego:
• zakres kwalifikacja wyposażenia, m.in. chromatografia, spektrometria, automatyczne zestawy do miareczkowania (titratory)
• wymagania użytkownika, a kwalifikacja przez służby zewnętrzne
• dokumentacja kwalifikacyjna – dane surowe, protokoły, raporty
• wymagania farmakopealne a wyposażenie
• szkło laboratoryjne – nadzór i sprawdzanie
• sposób postępowania z odczynnikami i wzorcami w laboratorium
• - przykładowe instrukcje sprawdzania wyposażenia laboratoryjnego – HPLC, GC, spektrofotometr UV-VIS
• systemy komputerowe w laboratorium
• podstawowe zagadnienia dotyczące integralności danych
• inne wymagania dotyczące wyposażenia – OUM, GUM, UDT