Kwalifikacja i nadzór nad urządzeniami w wytwórni
produktów leczniczych i substancji czynnych
25 kwietnia 2016 roku, Warszawa/Wrocław
Program:
1. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania w stosunku do urządzeń laboratoryjnych i produkcyjnych
2. Wymagania Aneksu 15
- GPW
- dokumentacja
- DQ, IQ, OQ, PQ
- walidacja procesów, czyszczenia
3. Postępowanie z wyposażeniem laboratoryjnym i produkcyjnym
- utrzymanie i konserwacja
- nadzór metrologiczny
- czyszczenie
4. Prowadzenie zapisów dla wyposażenia
5. Kwalifikacja wyposażenia laboratoryjnego:
6. Zakres kwalifikacja wyposażenia, m.in. chromatografia, spektrometria, automatyczne zestawy do miareczkowania
7. Wymagania użytkownika, a kwalifikacja przez służby zewnętrzne
8. Dokumentacja kwalifikacyjna – dane surowe, protokoły, raporty
9. Kwalifikacja wyposażenia produkcyjnego:
- zakres kwalifikacji
- parametry kwalifikacyjne dla wybranego wyposażenia produkcyjnego
10. Podstawowe wymagania dotyczące systemów komputerowych