„Kwalifikacja dostawców w świetle nowych wymagań prawnych”
26 marca 2015 roku, Warszawa
wykładowca: Agnieszka Fudecka
Program:
1. Nowe wymagania dyrektywy 2011/62/UE, Prawa Farmaceutycznego oraz EU-GMP dla wytwórców produktów leczniczych
a.odnośnie dostawców substancji czynnych
b.odnośnie dostawców pozostałych materiałów wyjściowych
c. Import a dystrybucja substancji czynnych.
2. Zarządzanie procesem kwalifikacji dostawców w ramach Farmaceutycznego Systemu
Jakości – kwalifikacja wstępna i rekwalifikacja
3. Proces oceny i kwalifikacji dostawcy substancji pomocniczych w oparciu o analizę
ryzyka
4. Kwalifikacja wytwórców kontraktowych, laboratoriów kontraktowych oraz kwalifikacja
dostawców usług (np. transportowych) i odczynników laboratoryjnych.
5. Ocena okresowa dostawcy materiałów wyjściowych - wpływ na plan próbkowania
oraz na redukcję badań. Wpływ incydentów na status kwalifikacji dostawcy.
6. Zarządzanie audytami w ramach procesu (re)kwalifikacji dostawców.
QP Declaration. Postępowanie Osoby Wykwalifikowanej w przypadku pozyskania informacji o braku spełnienia wymagań GMP przez dostawcę API lub przez wytwórcę kontraktowego.
7. Ocena odbiorcza dostaw materiałów wyjściowych. Ocena autentyczności dostaw
substancji czynnych.
8. Przykłady niezgodności audytowych z zakresu kwalifikacji dostawców i zarządzania dostawami.