Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

„Kontrola zmian i CAPA”
Data rozpoczęcia:
2015-03-27
Data zakończenia:
2015-03-27
Miejsce
Warszawa

„Kontrola zmian i CAPA”

27 marca 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Sławomir Zabrzewski

 

Program:

Działania korygujące i naprawcze (CAPA)

  1. Przyczyny podejmowania CAPA
  2. Inicjowanie działań korygujących i naprawczych
  3. Plan CAPA
  4. Zatwierdzanie CAPA do realizacji
  5. Nadzór nad realizacją CAPA
  6. Ocena skuteczności CAPA
  7. Procedura CAPA i jej powiązanie z innymi procedurami Systemu Jakości

Kontrola zmian

  1. Definicja zmiany
  2. Obszary objęte kontrolą zmian
  3. Powiadamianie organów o wprowadzonych zmianach lub zamiarze wprowadzenia zmiany
  4. Proces podejmowania decyzji o wprowadzeniu lub odrzuceniu zaproponowanej zmiany
  5. Ocena wpływu zmiany na status kwalifikacji lub walidacji
  6. Nadzór nad realizacją zmiany
  7. Ocena skutków wprowadzenia zmiany
  8. Wprowadzanie zmian w dokumentach Systemu Jakości
  9. Procedura (lub procedury) kontroli zmian.
Newsletter