Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.

Data rozpoczęcia 2017-01-30 Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.
Data zakończenia 2017-01-30
Organizator GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce Warszawa
Dodaj do kalendarza Ical_outlook Google_calendar
Treść

30 stycznia 2017 roku, Warszawa

Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.

Wykładowca: Małgorzata Piasecka

 

Program:

1. Wprowadzenie – dlaczego ważna jest integralność danych?

2. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników.

3. Kryteria integralności danych - ALCOA+ a wymagania GMP.

4. Jak znaleźć dane krytyczne.

5. Cykl życia danych – problemy do rozwiązania i stanowisko Europejskiej Agencji Leków (Q@A June 2016)

6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych.

7. Zapewnienie i kontrola integralności danych elektronicznych.

ü  wiarygodny system skomputeryzowany

ü  zarządzanie danymi elektronicznymi  m.in.  strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń

ü  proceduralna kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia

ü  studium przypadku: data i czas; arkusze kalkulacyjne; urządzenie laboratoryjne

8. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych.

9. Systemy kontroli integralności danych.

ü  okresowy przegląd danych, procedura

10. Zarządzanie incydentami.

ü  procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych

11. Audyty wewnętrzne.

ü  audyt danych elektronicznych, lista kontrolna

ü  audyt systemu zapewnienia integralności danych, lista kontrolna

Współpracujemy z: grey_thumb_basf grey_thumb_ProTeclogo grey_thumb_Test-Therm grey_thumb_biochic grey_thumb_biomedica111 grey_thumb_htl_logo_RGB grey_thumb_labmind grey_thumb_cebim_logo_p3_v2_fin-full