16 września 2014 roku, Warszawa/Wrocław
Działania i dokumentacja opracowywana w wytwórni produktów leczniczych związana ze zmianami porejestracyjnymi
wykładowca: Dorota Prokopczyk
Program:
Dokumenty systemowe w wytwórni związane ze zmianami porejestracyjnymi
- zarządzanie dokumentacją, typy dokumentów
- kontrola zmian
- kwalifikacja/walidacja
- badania stabilności
- kwalifikacja dostawców
- szkolenia
Typy i zakresy zmian oraz związane dokumenty wewnętrzne
- zmiany dot. właściciela pozwolenia
- zmiany dot. miejsca wytwarzania
- zmiany dot. API (proces produkcyjny, miejsce produkcji, zakres badań)
- zmiany dot. materiałów opakowaniowych bezpośrednich
- zmiany dot. materiałów drukowanych
- zmiany dot. procesu produkcyjnego
Implementacja do systemu i wdrażanie zmian