Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Działania i dokumentacja opracowywana w wytwórni produktów leczniczych związana ze zmianami porejestracyjnymi
Data rozpoczęcia:
2014-09-16
Data zakończenia:
2014-09-16
Miejsce
Warszawa/Wrocław

16 września 2014 roku, Warszawa/Wrocław

Działania i dokumentacja opracowywana w wytwórni produktów leczniczych związana ze zmianami porejestracyjnymi

wykładowca: Dorota Prokopczyk

 

Program:

        Dokumenty systemowe w wytwórni związane ze zmianami porejestracyjnymi

- zarządzanie dokumentacją, typy dokumentów

- kontrola zmian

- kwalifikacja/walidacja

- badania stabilności

- kwalifikacja dostawców

- szkolenia

        Typy i zakresy zmian oraz związane dokumenty wewnętrzne

- zmiany dot. właściciela pozwolenia

- zmiany dot. miejsca wytwarzania

- zmiany dot. API (proces produkcyjny, miejsce produkcji, zakres badań)

- zmiany dot. materiałów opakowaniowych bezpośrednich

- zmiany dot. materiałów drukowanych

- zmiany dot. procesu produkcyjnego

 Implementacja do systemu i wdrażanie zmian

Newsletter