„Dostosowanie Systemu Zapewnienia Jakości do najnowszych wymogów GMP w zakresie mechanizmów gwarantujących zapewnienie czystości i właściwych warunków wytwarzania”
13 kwietnia 2015 roku, Warszawa
Program:
Najnowsze wymagania regulacyjne w zakresie czystości i Właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych
Zanieczyszczenia w wytwarzaniu farmaceutycznym:
Najbardziej wydajne mechanizmy systemowe gwarantujące właściwą czystość przestrzeni wytwarzania oraz produktu leczniczego:
Wiodaca rola walidacji czyszczenia w zapobieganiu zanieczyszczeniom krzyżowym:
Jak szybko dostosować System Zapewnienia Jakości do obecnych wymagań:
Studium przypadku:
Podczas szkolenia zostanie zaprezentowane nastepujace stadium przypadku:
Postepowanie wyjaśniające i naprawcze w odniesieniu do przypadku Zanieczyszczenia krzyżowego w produkcji doustnego produktu leczniczego. Prowadzenie dochodzenia, wyniki, dalsze kroki, konsekwencje, wnioski.
Po prezentacji odbędzie się dyskusja przypadku na forum calej grupy szkoleniowej, moderowana przez Prowadzącego.
Warsztaty
Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie zaprojektowania systemowych metod zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym w przykładowych, zdefiniowanych sytuacjach. ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-5 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja