Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Certyfikacja serii produktu leczniczego jako działanie oparte na zarządzaniu ryzykiem
Data rozpoczęcia:
2015-09-01
Data zakończenia:
2015-09-30
Miejsce
Warszawa

Certyfikacja serii produktu leczniczego

jako działanie oparte na zarządzaniu ryzykiem

Wrzesień 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Joanna Kasiak

 

Program:

1. Certyfikacja serii jako decyzja oparta na ryzyku systemów jakości

  • Osoba wykwalifikowana w strukturze przedsiębiorstwa
  • Proces certyfikacji w projekcie aneksu 16
  • Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom
  • Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania
  • Zwalnianie serii z odchyleniem  

2. Zarządzanie odchyleniami i działania następcze jako działanie oparte na ryzyku

  • Odchylenia w procesie wytwarzania i kontroli produktu
  • Poszukiwanie rzeczywistych przyczyn odchyleń i wad jakościowych
  • Działania korygujące i zapobiegawcze jako proces ciągłego doskonalenia procesu i produktu w jego cyklu życia – ryzyko związane z wprowadzaniem zmian
  • Działania obniżające ryzyko

3. Ocena ryzyka w zarządzaniu działaniami zlecanymi stronom trzecim

  • Zarządzanie dostawcami materiałów i usług
  • Zarządzanie wiedza i informacją
  • Bazowanie na wynikach badań
  • Zlecanie wytwarzania i analiz
  • Transfer technologii
  • Audyty dostawców
  • Audyty jako działania zlecane stronom trzecim
  • QP Declaration
  • Monitorowanie łańcucha dostaw substancji czynnej
  • Ryzyko transportu

4. Zarządzanie ryzykiem w środowisku wytwarzania produktu leczniczego

  • Schemat zarządzania ryzykiem
  • Metody i techniki szacowania ryzyka
  • QRM w cyklu życia produktu
  • Zastosowanie analizy ryzyka w podejmowaniu decyzji przez QP
Newsletter