Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem
13 maja 2016 roku, Warszawa
Program:
Certyfikacja serii jako decyzja oparta na ryzyku systemów jakości
Osoba wykwalifikowana w strukturze przedsiębiorstwa
Proces certyfikacji w projekcie aneksu 16
Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom
Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania
Zwalnianie serii z odchyleniem
Zarządzanie odchyleniami i działania następcze jako działanie oparte na ryzyku
Odchylenia w procesie wytwarzania i kontroli produktu
Poszukiwanie rzeczywistych przyczyn odchyleń i wad jakościowych
Działania korygujące i zapobiegawcze jako proces ciągłego doskonalenia procesu
produktu w jego cyklu życia – ryzyko związane z wprowadzaniem zmian
Działania obniżające ryzyko
Ocena ryzyka w zarządzaniu działaniami zlecanymi stronom trzecim
Zarządzanie dostawcami materiałów i usług
Zarządzanie wiedza i informacją
Bazowanie na wynikach badań
Zlecanie wytwarzania i analiz
Transfer technologii
Audyty dostawców
Audyty jako działania zlecane stronom trzecim
QP declaration
Monitorowanie łańcucha dostaw substancji czynnej
Ryzyko transportu
Zarządzanie ryzykiem w środowisku wytwarzania produktu leczniczego
Schemat zarządzania ryzykiem
Metody i techniki szacowania ryzyka
QRM w cyklu życia produktu
Zastosowanie analizy ryzyka w podejmowaniu decyzji przez QP
Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem.