Program:
1. Nadzór nad dokumentacją
2. Audyty wewnętrzne
3. Szkolenia
4. Kwalifikacja dostawców
5. Audyty wytwórców i dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych
6. Nadzór nad zmianami
7. Odchylenia
8. Reklamacje
9. Wstrzymania i wycofania produktu
10. CAPA
11. Roczny przegląd produktów
12. Kwalifikacja urządzeń, systemów i walidacja procesu
13. Pomieszczenia laboratoryjne, szkło, odczynniki, wzorce
14. Nadzór nad AKP
15. Cykl życia próbki pobieranie, rejestracja, próby referencyjne archiwalne, utylizacja
16. Metody badania - walidacja i transfer
17. Dokumentacja KJ - Specyfikacje. Instrukcje Certyfikaty
18. Dokumentowanie - identyfikowalność pomiaru, dane surowe, integralność danych
19. Badania stabilności on-going.
20. Wyniki poza specyfikacją (OOS)/ (OOT)