27-28 października 2014 roku, Gdańsk
Audytor GMP. Pomieszczenia, instalacje, systemy.
wykładowcy: Sławomir Zabrzewski, Marek Gawęcki
Program:
I dzień: Sławomir Zabrzewski
1. Wymagania dla pomieszczeń
a) Magazynowych
b) Produkcyjnych
c) Kontroli jakości
d) Pomocniczych
2. Audyt pomieszczeń magazynowych i produkcyjnych
3. Wymagania dla urządzeń
a) urządzenia produkcyjne
b) urządzenia kontroli jakości
c) urządzenia kontrolno-pomiarowe
4. Wymagania dla systemów
a) HVAC
b) PW i WFI
c) Sprężone powietrze, azot itp.
5. Audyt dokumentacji dotyczącej pomieszczeń, urządzeń i systemów
a) Procedury systemowe (montaż i kalibracja urządzeń, konserwacja, czyszczenie, odkażanie, monitoring środowiska, zwalczaniu szkodników).
b) Instrukcje obsługi
c) Instrukcje czyszczenia
d) Instrukcje remontowe
e) Postępowanie w przypadku awarii
f) Dzienniki pracy urządzeń
g) Procedury
6. Nadzór nad zmianami w infrastrukturze technicznej
II dzień: Marek Gawęcki
7. Audyt dokumentacji poszczególnych etapów kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, systemów pod kątem jej zgodności z wymaganiami Aneksu 15
a) Główny Plan Walidacji
b) protokoły kwalifikacji
c) raporty kwalifikacji
d) dokumentowanie przeprowadzonych działań
e) kontrola zmian
f) rekwalifikacje oraz rewalidacje
8. Sprawdzenie poprawności zaplanowania wykonania testów kwalifikacyjnych dla:
a) wody oczyszczonej
b) HVAC
c) pomieszczeń
d) azotu i sprężonego powietrza
9. Walidacja czyszczenia
