Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Audyt zgodności GMP w obszarze produkcji. Podejście praktyczne.
Data rozpoczęcia:
2017-09-19
Data zakończenia:
2017-09-19
Miejsce
Warszawa

Audyt zgodności GMP w obszarze produkcji. Podejście praktyczne.

19.09.2017r.

 

Program:

  1. CZĘŚĆ I
  • Identyfikacja pomieszczeń, urządzeń i wyposażenia oraz oznakowanie statusów. Kalibracje i konserwacje.
  • Utrzymanie statusu kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych oraz walidacji procesów. Znaczenie zwalidowanych Holding Time.
  • Przepływy personelu, materiałów i produktów pośrednich. Śluzy.
  • Stosowanie odzieży i procedury przebierania się
  • Program Higieny. Czyszczenie i zapisy z czyszczenia.
  • Fokus na zanieczyszczenia krzyżowe
  • Monitoring warunków środowiskowych. Postępowanie przy awariach.
  • Raporty Serii i Dzienniki Urządzeń.
  • Kontrole procesowe i ich dokumentowanie
  • Procesy pakowania. Nadzór nad materiałami opakowaniowymi zadrukowanymi.
  • Nadzór nad magazynkami produkcyjnymi i zmywalniami.
  • Postępowanie z produktem niezgodnym. Reprocessing.
  • Postępowanie z odpadami.
  • Dokumenty i zapisy niezbędne do sprawdzenia w trakcie audytu.
  • Dobra Praktyka Dokumentacyjna (GDocP) oraz integralność danych.
  • Najczęstsze niezgodności stwierdzane w obszarze Produkcji
  1. CZĘŚĆ II_Warsztaty
  • Analiza przypadków i sposób formułowania niezgodności.
  • Tworzenie check-listy zagadnień i pytań w produkcji różnych form leków (np. wytwórnie tabletek, wytwórnie form płynnych/półstałych, wytwórnie form sterylnych, przepakowywacze)

 

Newsletter