Audyt produkcji i KJ w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych
28 października 2016 roku, Warszawa
Program:
1) Audyty jako narzędzia doskonalenia w Farmaceutycznego Systemu Jakości
2) Wymagania dotyczące audytowania i audytorów
3) Audyt w KJ:
cykl życia próbki
dokumentowanie badań
integralność danych
wyposażenie i pomieszczenia
wyniki OOX
4) Audyt produkcji
personel kluczowy (obowiązki Osoby Wykwalifikowanej , Kierownika Produkcji, kierownika Kontroli Jakości)
szkolenia i higiena osobista personelu
pomieszczenia i urządzenia w obszarach produkcyjnych
dokumentacja:
nadzór nad dokumentacją
przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
zapisy wytwarzania serii
procedury wybranych etapów produkcyjnych
środki techniczne i organizacyjne zapobiegające
zanieczyszczeniom krzyżowym
5) Audyt produkcji – wytwórnia API
odpowiedzialności Działu produkcyjnego
budynki i pomieszczenia (instalacje wspomagające)
urządzenia procesowe (projektowanie,budowa, konserwacja i czyszczenie)
dokumentacja (główne Instrukcje Technologiczne, raporty serii)
pakowanie i oznakowywanie substancji czynnych (materiał
opakowaniowe, kontrola etykiet)
reklamacje i wycofania substancji czynnej
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156, 602 798 552
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
