Audyt obszaru produkcji. Pomieszczenia. Urządzenia. Dokumentacja produkcyjna.
26 stycznia 2015 roku, Warszawa
Program:
1. Rozdział 5 GMP – proponowane zmiany
2.Obowiązki Kierownika Działu Produkcji. Współpraca Kierownika Produkcji z Osobą Wykwalifikowaną i Kierownikiem Kontroli Jakości
3. Pomieszczenia produkcyjne
higiena pomieszczeń
kwalifikacja pomieszczeń
4. Urządzenia
instrukcje obsługi i instrukcje mycia
walidacja czyszczenia
kwalifikacja urządzeń
konserwacja i remonty
nadzór nad urządzeniami kontrolno – pomiarowymi
5. Operacje produkcyjne
instrukcje wytwarzania
kontrola międzyoperacyjna
walidacja procesu
raporty wytwarzania
zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym
6. Pakowanie
instrukcje pakowania
raporty pakowania
zapobieganie pomyłkom w trakcie pakowania – kontrole pakowania
7. Systemy pomocnicze – nadzór i kwalifikacja
HVAC
Woda oczyszczona
Sprężone powietrze Azot