Audyt dokumentacji kwalifikacyjnej i walidacyjnej
21 maja 2015 roku, Warszawa
Plan szkolenia:
1. Audyt dokumentacji poszczególnych etapów kwalifikacji urządzeń, systemów pod kątem jej zgodności z wymaganiami Aneksu 15
a) Główny Plan Walidacji
b) protokoły kwalifikacji
c) raporty kwalifikacji
d) dokumentowanie przeprowadzonych działań
2. Sprawdzenie poprawności zaplanowania wykonania testów kwalifikacyjnych dla:
a) wody oczyszczonej
b) HVAC
c) pomieszczeń
d) azotu i sprężonego powietrza
3. Walidacja procesu
a) sprawdzenie dokumentacji walidacji procesowej
b) podejście do walidacji
c) sprawdzenie poprawności zaplanowania i wykonania testów walidacyjnych w świetle znajomości procesu produkcji
d) nowe podejście FDA i EMA do walidacji procesowej
4. Walidacja czyszczenia
