Analiza ryzyka - warsztaty

Program:

1.  Proces analizowania ryzyk w wytwarzaniu produktów leczniczych

• Uruchomienie procesu analizy ryzyka: kto, w jakich sytuacjach i kiedy powinien inicjować proces?
• Identyfikacja ryzyka jako wynik rozpoznania ryzyk cząstkowych
• Analiza i ocena ryzyka: kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakosci wytwórcy farmaceutycznego
• Kontrola i komunikacja ryzyk w obrąbie i poza wytwórnią
• Zarządzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji
• Tradycyjnie stosowane narzędzia i przykłady ich zastosowań w różnych fazach życia produktu leczniczego i dla różnych postaci produktu leczniczego (produkty sterylne, niesterylne, kremy i maści)
• Nowoczesne narzędzia prowadzenia analizy ryzyka

 2.     Wykorzystanie analizy ryzyka w codziennej praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości

• Walidacja procesu wytwarzania
• Walidacja czyszczenia
• Ocena jakości produktu leczniczego i procesow wytwórczych
• Auditowanie wytwórcow API i wytworcow kontraktowych produktów leczniczych
• Kwalifikacja dostawców
• Reklamacje
• Roczny Przeglad Jakości Produktu Leczniczego
• Dokumentowanie procesu
• Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych sytuacjach
• Komunikacja z Auditorami i Inspektorami GMP w zakresie analiz ryzyka
• Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji ryzyk jakościowych

 3.     WARSZTATY: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy                    i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji                   i walidacji, przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu                   i innych obszarow systemowych. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

 4.     Kiedy akceptować, kiedy obniżać? – metody postępowania z ryzykiem

• Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce
• Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli
• Postepowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowalnych na przykładach
• Podział odpowiedzialności za proces
• Korzyści dla wytworcy z prowadzonych analiz ryzyka

 5.     Zakonczenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja