Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Analiza ryzyka dla QP
Data rozpoczęcia:
2017-07-06
Data zakończenia:
2017-07-06
Miejsce
Warszawa

6 lipca 2017 roku, Warszawa

Analiza ryzyka dla QP

 

Program:

Wczesne wykrywanie i usuwanie problemów za pomocą analizy przyczyn źródłowych i analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.

  1. Dokumentowanie procesów, analiza reklamacji i wykresów kontrolnych (trendy) w celu wczesnego wykrycia problemu.
  2. Pojęcie przyczyny źródłowej (pierwotnej) i wymagania identyfikacji przyczyny źródłowej w GMP.
  3. Tworzenie efektywnego zespołu rozwiązywania problemów: podział funkcji, przydzielanie uprawnień i odpowiedzialności.
  4. Określenie problemu i wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
    • Narzędzia analizy przyczyny problemu: mapowanie procesu, burza mózgów,  diagram Ishikawy, metoda 5 why, analiza przyczyn i skutków wad (FMEA), analiza przyczyn źródłowych (ang.  root cause analysis, RCA).
    • Błąd ludzki w kontekście oceny ryzyka.
    • Wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
  5. Analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.
    1. Błędy popełniane podczas oceny ryzyka.
    2. Środki redukcja ryzyka.
  6. Opracowywanie, wdrożenie i potwierdzania skuteczności docelowych działań naprawczo-korygujących.
  7. Praca w grupach  – Ocena ryzyka na przykładach (produkcja, kontrola jakości).

 

Newsletter