Wczesne wykrywanie i usuwanie problemów za pomocą analizy przyczyn źródłowych i analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.
Dokumentowanie procesów, analiza reklamacji i wykresów kontrolnych (trendy) w celu wczesnego wykrycia problemu.
Pojęcie przyczyny źródłowej (pierwotnej) i wymagania identyfikacji przyczyny źródłowej w GMP.
Tworzenie efektywnego zespołu rozwiązywania problemów: podział funkcji, przydzielanie uprawnień i odpowiedzialności.
Określenie problemu i wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
Narzędzia analizy przyczyny problemu: mapowanie procesu, burza mózgów, diagram Ishikawy, metoda 5 why, analiza przyczyn i skutków wad (FMEA), analiza przyczyn źródłowych (ang. root cause analysis, RCA).
Błąd ludzki w kontekście oceny ryzyka.
Wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
Analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.
Błędy popełniane podczas oceny ryzyka.
Środki redukcja ryzyka.
Opracowywanie, wdrożenie i potwierdzania skuteczności docelowych działań naprawczo-korygujących.
Praca w grupach – Ocena ryzyka na przykładach (produkcja, kontrola jakości).