Aktualne wymagania dokumentacji substancji czynnych i produktów leczniczych roślinnych w procesie dopuszczenia do obrotu i wybranych zmian porejestracyjnych
8 grudnia 2014 roku, Wrocław
wykładowca: Katarzyna Tomaszewska
Program:
I Wstęp
II . Dokumentacja jakości substancji czynnej i produktu leczniczego dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego
Typy substancji czynnych roślinnych a sposób dokumentowania ich jakości
Zasady dokumentowania jakości substancji czynnej roślinnej
- Dokumentacja ASMF
- Certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla przetworów roślinnych
- Dokumentacja jakości w formie opisowej
Zasady dokumentowania jakości produktu leczniczego roślinnego
II. Dokumentacja bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego, druki informacyjne
Kategorie produktów leczniczych roślinnych
Zastosowanie Monografii Wspólnotowych w dokumentacji
Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych o złożonym składzie
III. Dokumentacja dołączona do wniosku o dokonanie wybranych zmian w pozwoleniu lub dokumentacji produktów leczniczych roślinnych
Zmiana w dokumentacji w celu spełnienia warunków Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej państwa członkowskiego
- substancja czynna
- produkt leczniczy roślinny, dla którego opublikowana jest monografia szczegółowa FP
Zmiany dotyczące dokumentacji wytwórcy substancji czynnej
- Dokumentacja ASMF
- Certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla przetworów roślinnych
- Zmiany dotyczące procesu wytwarzania substancji czynnej i produktu leczniczego
Modyfikacje Charakterystyki Produktu Leczniczego wynikające z nowych danych dotyczących jakości, danych przedklinicznych i klinicznych
-dostosowanie dokumentacji produktu leczniczego roślinnego do art. 20a ustawy Prawo farmaceutyczne
IV. Podsumowanie, dyskusja
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
www.gxppharm.pl,
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
