Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym
Data rozpoczęcia:
2014-11-03
Data zakończenia:
2014-11-03
Miejsce
Warszawa

3 listopada 2014 roku, Warszawa

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

wykładowca: Joanna Podoba

 

Program:

Rozdział 1 “Farmaceutyczny System Jakości” i Rozdział 2 “Personel”:

  • Wymagania stawiane przed Farmaceutycznym Systemem Jakości
  • Wiodące elementy składowe Farmaceutycznego Systemu Jakości
  • Wdrożenie kluczowych zasad: “zaangażowania wszystkich” oraz “ciągłej poprawy jakości procesów i produktów w wytworni farmaceutycznej
  • Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej i najwyższego kierownictwa
  • Nowe podejście do konsultantów przemysłu farmaceutycznego

Rozdział 3 “Pomieszczenia i urządzenia” i Rozdział 5 “Produkcja”

  • Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym jako podstawowy element zapewnienia właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych
  • Dobór środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia prawidłowo funkcjonującego mechanizmu zabezpieczającego procesy wytwórcze przed zanieczyszczeniem
  • Przegląd wskazań w zakresie oceny i ograniczania ryzyk jakościowych w powiazaniu z wytycznymi Zarzadzania Ryzykiem Jakości
  • Wybór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców
  • Zasady nadzoru nad producentami API: możliwości, najczęstsze problemy i propozycje ich rozwiązania
  • Redukcja badan materiałów wyjściowych do produkcji: warunki do spełnienia, korzyści dla wytwórcy produktów leczniczych
  • Zasady dokonywania oceny toksykologicznej: wskazówki praktyczne

Rozdział 6 “Kontrola jakości”

  • Postepowanie z wynikami OOS i OOT: kluczowe informacje
  • Reprezentatywność próbkowania
  • Program ciągłego badania stabilności w ujęciu dokumentacyjnym
  • Kryteria transferu technologicznego

Rozdział 7 “Działalność na zlecenie”

  • Opracowywanie i uzgadnianie umów regulujących działalność na zlecenie
  • Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy
  • Omówienie propozycji minimalnej treści umowy
  • Udział Osoby Wykwalifikowanej w procesie zawierania umowy w zakresie działalności na zlecenie

Rozdział 8 “Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie produktu”

  • Wymagania w zakresie jakości prowadzonych postępowań wyjaśniających
  • Komunikacja z instytucjami nadzorującymi: co się zmienia? Zakres oczekiwanej konsultacji
  • Rekomendowane narzędzia QRM (Zarzadzania Ryzykiem Jakości) i RCA (Root Cause Analysis)
  • Pojęcie “badania wady jakościowej” (“qualitydefectinvestigation”), dokumentowanie procesu
  • Postepowanie w przypadku stwierdzenia błędu ludzkiego
  • Aneks 15 “Kwalifikacja i walidacja”
  • Implementacja niektórych aspektów wytycznych ICH Q8, Q9 i Q10
  • Wdrożenie pewnych elementów przewodnika CHMP dotyczącego walidacji procesu
Newsletter