Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Akademia Brillance - pięciodniowe szkolenia z zakresu koordynowania całego procesu badania klinicznego
Data rozpoczęcia:
2014-11-17
Data zakończenia:
2014-11-21
Miejsce
Kraków
Link do strony

Akademia Brillance to zupełnie nowy projekt. W zakres kursu wchodzą wszystkie szkolenia jednodniowe Brillance wzbogacone o wiele zagadnień praktycznych, z którymi na co dzień stykają się Monitorzy Badań Klinicznych.

Pięć dni szkoleniowych dostarcza uczestnikom rozbudowanych wiadomości teoretycznych i umiejętności praktycznych dotyczących koordynowania całego procesu powstawania i przebiegu badań klinicznych w oparciu o aktualnie obowiązujące normy prawne. W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków.

Akademia Brillance kładzie szczególny nacisk na zagadnienia związane z praktyką badań klinicznych. Wszystkie omawiane tematy wzbogacone są dużą ilością ćwiczeń praktycznych oraz przykładami z życia codziennego. Dzięki temu uczestnicy szkolenia są w stanie szybciej i skuteczniej przygotować się do samodzielnej i odpowiedzialnej pracy Monitora Badań Klinicznych.

Akademia ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i kandydatów na Monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie im wielu porad i pomocnych wskazówek.

Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.

Istnieje możliwość rozdzielenia modułów szkoleniowych i realizowania poszczególnych modułów w kolejnych miesiącach edycji Akademii Brillance (np. moduły ICH-GCP i Monitorowanie podczas jednej edycji w danym miesiacu, a moduły Set-up badania i Audyty i Inspekcje podczas innej edycji w kolejnym miesiącu) Warunkiem jest uprzedniega rezerwacja i  wykupienie i całości kursu.


 

 

 

 

Program kursu:

Dzień 1 - ICH GCP

  • Historia Badań Klinicznych
  • Fazy rozwoju leku i rodzaje badań z udziałem ludzi
  • Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
  • Podział obowiązków w badaniu klinicznym
    • obowiązki Sponsora
    • obowiązki Badacza
    • kwalifikacje Badacza
    • opieka medyczna nad uczestnikami badania
    • kontakt z Komisja Etyczną
    • zgodność z protokołem badania
    • obowiązki związane z badanym produktem
    • randomizacja i złamanie kodu
    • dokumentacja, sprawozdania i raporty
    • obowiązki Monitora
  • Komisja Etyczna
  • Odnośne Władze
  • Zdarzenia niepożądane
  • Kryteria wyboru ośrodka
  • Wizyta kwalifikacyjna
  • Dokumentacja badania klinicznego
  • Dokumentacja źródłowa
  • Kontrola badania - audyt


Dzień 2 - 3 - Monitorowanie Badań Klinicznych

  • Monitorowanie badań klinicznych
  • Kryteria wyboru ośrodka
  • Wizyta kwalifikacyjna
    • cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
    • kwalifikacje Głównego Badacza
    • przygotowania do wizyty
    • dokumenty zbierane w trakcie wizyty
    • raport z wizyty
  • Wizyta otwierająca
    • cel i przygotowania do wizyty
    • przebieg wizyty
    • aktywności po wizycie
  • Wizyta monitoringowa
    • cel i przygotowania do wizyty
    • zakres obowiązków Monitora
    • Plan Monitoringowy
    • sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
    • kwalifikacja pacjenta do badania
    • weryfikacja danych źródłowych
    • sprawdzanie CRF-u, zapytania
    • rejestr pacjentów
    • dostawa leku
    • Zdarzenia Niepożądane
    • aktywności po wizycie
    • wskazówki praktyczne
  • Wizyta zamykająca
    • przygotowania i przebieg wizyty
    • aktywności po wizycie, raport z wizyty


Dzień 4 - Set-up badania klinicznego

  • Etapy set-up badań klinicznych
    • Feasibility
    • Wizyty kwalifikacyjne
    • Przygotowanie wniosku do Ministra Zdrowia i Komisji Bioetycznej
    • Wizyty otwierające
  • Podział obowiązków w Set-up
    • Obowiązki Sponsora
    • Obowiązki Badacza
    • Obowiązki Monitora
  • Wizyta kwalifikacyjna
  • Składanie wniosku do Komisji Bioetycznej
  • Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
  • Wizyta otwierająca ośrodek w badaniu klinicznym
  • Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
  • Badania obserwacyjne - rejestracja


Dzień 5 - Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych

  • Definicja i cele Audytu i Inspekcji
  • Różnice i podobieństwa
  • Audyty badań klinicznych
    • audytorzy i audytowani
    • przygotowania, przebieg, zakończenie i raport z audytu
    • ślad po audycie w Ośrodku
    • rodzaje audytów
    • najczęściej spotykane nieprawidłowości
    • waga nieprawidłowości
  • Inspekcje badań klinicznych
    • wprowadzenie, rodzaje i zadania inspekcji
    • instytucje podlegające Inspekcji
    • Inspekcje w Polsce
    • przebieg Inspekcji
    • skala uchybień i nieprawidłowości
    • najczęściej spotykane nieprawidłowości
    • akty prawne dotyczące Inspekcji
  • Oszustwa w badaniach klinicznych
    • definicje, skala problemu, konsekwencje
    • przyczyny, dowody i wykrywanie oszustw
    • sposoby zapobiegania
    • przykłady oszustw na całym świecie

 

 

Dodatkowe informacje:
 

Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.

Uczestnikom zapewniamy lunch oraz przerwy kawowe. Cena nie obejmuje zakwaterowania/noclegów.

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia.

 

 

Pozostałe informacje:
 

Terminy szkolenia: 5 dniowy panel szkoleniowy - w godzinach 9.15 - 17.00 prowadzony w dniach:  71-21.11.2014

 


 

Koszt szkolenia dla osób fizycznych - 3100 PLN brutto

Koszt szkolenia dla osób delegowanych przez firmy - 3500 PLN + 23% VAT

 


Warunkiem uczestnictwa jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu (mailowo: szkolenia@brillance.pl, telefonicznie 012/6230715 lub faxem 012/6370540 - w załączeniu znajduje się formularz zgłoszeniowy) celem potwierdzenia miejsca oraz wpłacenie pełnej kwoty na konto Brillance.

Fortis Bank 06160010390002003756116001

O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń. Liczba miejsc ograniczona.

 


Nasze szkolenia uzyskały akredytację
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!

 

Kontakt
 

Brillance Sp. z o.o.

Królowej Jadwigi St., 167 B
30-212 Kraków - Poland
Direct tel: +48 12 687 42 58

Mobile: 607 232 296
Office: +48 12 623 07 15
Fax: +48 12 637 05 40
szkolenia@brillance.pl
www.brillance.pl

Newsletter