Biotechnologia

Warsztaty praktyczne z przygotowania wniosku

i dokumentacji o zmiany porejestracyjne

10 kwietnia 2014, Warszawa/Poznań

Wykładowcy: Kamila Gajewska, Jolanta Maj

Program:

• Rozporządzenie 712/2012 zmieniające rozporządzenie 1234/2008 oraz wytyczne
   w sprawie zmian w praktyce – porównanie zmian jakie wprowadziło rozp. 712/ 2012  dla produktów narodowych oraz europejskich​

- Klasyfikacja zmian: zmiany IA, IA_IN, IB, II;  zmiany nieprzewidziane „z”, kalendarz i procedury dla zmian, jakie dokumenty kończą postępowanie – pisma, decyzje, druki

- Jakim trybem dostosować druki do formatu QRD, jak złożyć: zmianę statusu produktu, nowy lub uaktualniony RMP…..
 

• Notyfikacje IA– najczęstsze przyczyny odrzucenia zmian:

- błędna klasyfikacja – przykłady

- niespełnione warunki dla zmian IA – przykłady

- nieprawidłowo przygotowany wniosek i dokumentacja – przykłady
 

• Jak grupować zmiany IA, IB, II – przykłady grupowania zmian

- Różnice pomiędzy grupowaniem zmian narodowych a europejskich

• Worksharing z włączeniem produktów narodowych – korzyści dla podmiotów

• Implementacja zmian typu IA, IA_IN, IB, II – narodowych i europejskich

-Okresy przejściowe na wprowadzenia zmian w życie

- Kiedy wprowadzić zmianę IA w dokumentacje i druki a kiedy wprowadzić zmianę w życie i złożyć wniosek?

-> Kiedy wprowadzić zmiany w życie po zadeklarowaniu we wniosku „Next production run/next printing”

- Wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych - zmiana typu IA_IN, IA, IB, II
- Data rewizji/zatwierdzenia druków po dokonania zmian IA_IN, IA, IB, II
- Dla jakich zmian wydawane są decyzje, druki informacyjne?
- Jak wprowadzić kilka zmian w druki równolegle np. zm. IA zaimplementowana i zm. typu IB?

• Opłaty za zmiany europejskie – analiza opłat za różne typy zmian, różne typy wniosków - pojedynczy, zgrupowany, w procedurze worksharing – przykłady

• Kalendarz i procedury dla zmian typu IA/IB/II dla produktów zarejestrowanych narodowo w szczegółach – kalendarz vs praktyka

- jakie są konsekwencje niezłożenia wniosku o dokonanie zmiany IA w terminie wskazanym w rozporządzeniu?

- skutki nieprzedstawienia wymaganej dokumentacji zgodnie z wytyczną C223

- możliwości uzupełnienia dokumentacji podczas procedury zmian typu IA/IB/II

- zmiany edytorskie - co jest możliwe i w jakich przypadkach

- odrzucenie zmiany IA/IA – konsekwencje dla podmiotu

- do and tell, Day 0, clock-stop czyli milowy krok w procedurach narodowych

- worksharing z włączeniem produktów narodowych – korzyści dla podmiotów

• Pierwsze rekomendacji z art. 5 dla produktów narodowych – przykłady

​

• Grupowanie po uzgodnieniu z organem – doświadczenia i przykłady

- Zmiany porejestracyjne wynikające z implementacji dyrektywy do Ustawy – Prawo Farmaceutyczne

• Konsekwencje wprowadzenia nowej klasyfikacji zmian

- nowe restrykcyjne warunki

- zmiany w wymaganej dokumentacji

- uwzględnienie rekomendacji CMDh

• Wymagana dokumentacja jakościowa dla zmian porejestracyjnych - przykłady

- Wymagane badania trwałości produktu leczniczego dla poszczególnych zmian

- Zmiany w ASMF – jakie dokumenty należy złożyć

- Zmiany dotyczące CEP

• Ćwiczenia praktyczne

- ​Ćwiczenia z grupowania i klasyfikacji zmian oraz określanie daty implementacji.

- Wybór optymalnego sposobu złożenia wniosku: wniosek pojedynczy, zgrupowany czy w procedurze worksharing.

- Ćwiczenia z przygotowania wniosku i dokumentacji.

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl