Biotechnologia

Walidacja form płynnych

Kwiecień 2014 roku, Warszawa

Rekomendacje zawarte w dokumentach ICH Q8, Q9 ,Q10 wyznaczyły trend w przemyśle farmaceutycznym, stając się punktem odniesienia dla tworzenia nowych i aktualizacji istniejących regulacji. W 2013 europejska agencja EMA zapowiedziała aktualizację wytycznych związanych z kwalifikacją i walidacją, uwzględniając rekomendacje ICH.

• Rekomendacje dokumentów ICH Q8, Q9, Q10
• Zmiany w rozdziale 1 wymagań GMP
• Proponowane zmiany w podejściu do walidacji według europejskiej agencji EMA
• Proponowane zmiany w aneksie 15 do kwalifikacji i walidacji
• Wprowadzenie cyklu życia kwalifikacji i walidacji
• Wprowadzenie nowych etapów w kwalifikacji i walidacji
• Organizacja i planowanie prac walidacyjnych
• Analiza krytyczności atrybutów jakościowych i parametrów operacyjnych form płynnych
• Analizy krytyczności i ryzyka urządzeń i procesów form płynnych
• Opracowanie strategii/planu kwalifikacji urządzeń form płynnych
• Omówienie przykładu protokołu i raportu kwalifikacyjnego urządzenia
• Opracowanie strategii/planu walidacji procesu form płynnych
• Omówienie przykładu protokołu i raportu walidacyjnego dla form płynnych
• Kwalifikacja i walidacja jako element ciągłego doskonalenia 
• Odchylenia, niezgodności a zasada ciągłego doskonalenia
• Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka urządzenia form płynnych
• Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka procesu form płynnych
• Omówienie przykładu odchyleń i niezgodności podczas kwalifikacji i walidacji

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl